同社は短期的にNovaDerm®の治験開始を最優先課題と位置づけ、治験開始申請（IND）完了と臨床試験開始を目指しています。経営陣はINDの最終化に約180万ドル（約1.9百万ドル）、第1/2相臨床試験の実施に約500万ドルが必要で、合計でおおむね700万ドル以上の資金を見込んでいます。オーファン薬指定を取得しているため審査期間の短縮が期待されますが、同社は現在も累積損失があり「継続企業の前提」に関する懸念があるため、追加資金調達（私募・公募の株式や社債、行使可能な転換型負債など）に依存して事業成長を図る計画です。

同社は研究開発と製造管理への重点投資により差別化を図っています。具体的には、動物由来原材料の追跡と純度管理を徹底し、病原性リスクを低減した牛由来の皮膚基材（bovine hidesおよびcorium）を用いることで安全性を高め、FDAの要求に沿ったcGMP適合の製造拠点で製品化を進めています。さらに、NovaDerm®は商標登録済みであり、患者ごとに特定の材料を割当てて培養皮膚を準備する仕組みを導入するなど、品質管理と患者特異的供給を差別化要因として強化しています。

事業拡大では資金調達と権利移転を兼ねた新たなスキームを活用しています。2022年10月以降、NevadaのシリーズLLC（NovaDerm Product Package, LLC）を設立し、25の個別シリーズに対して各々33,333cm2など具体的量（NPP‑A〜NPP‑TおよびNPP‑AA〜NPP‑CCは各33,333cm2、NPP‑DDは30,625cm2、NPP‑EEは28,783cm2）を割り当て、これらの権利移転で得た資金をIND完成と臨床試験運営資金に充当する方針です。同社はこれによりIND完了と第1/2相進行を実現し、重症熱傷など特定領域での製品導入を目指しています。

技術革新に関しては、培養皮膚製品の安全性と製造再現性を高める研究開発を継続しています。具体的施策としてFDAとの技術的な協議や年次報告の遵守、原材料の分離保管とトレーサビリティの運用、cGMP監査への対応を進めており、IND申請に必要なデータ整備と臨床プロトコルの構築を急いでいます。同社は短期的な資金課題や内部統制の強化といった課題を抱えつつも、臨床開発の完遂と製品化を通じた事業化を技術面で支えることを目指しています。

	2014/09	2015/09	2016/09	2017/09	2018/09	2019/09	2020/09	2021/09
Return on Assets	143.5	11.1	-118.4	435.2	-775.2	2,456.6	11,835.7	-20,048

Regenicin, Inc.【RGIN】Other