米国法人Gene Networks, Inc.の日本法人として株式会社ジーエヌアイを東京都渋谷区に設立

福岡県久留米市の久留米リサーチパーク内に久留米研究ラボを開設

米国法人GNI USA Inc.を当社の100％子会社として設立

Gene Networks, Inc.の財産をGNI USA Inc.に移転し、同社は解散

ヒト遺伝子ネットワークを構築

中国法人上海ジェノミクス有限公司（上海ジェノミクス）の持分76.74％を取得
F647（一般名：ピルフェニドン）の肺線維症を適応症とする第１相臨床試験を開始（中国）

F647の放射線性肺炎（RP）を適応症とする第２相臨床試験を開始（中国）

F647の特発性肺線維症（IPF）を適応症とする第２相臨床試験を開始（中国）
久留米研究ラボを閉鎖して、福岡県福岡市早良区に「GNI創薬解析センター」を開設

中国法人北京コンチネント薬業有限公司（北京コンチネント）の持分12％を取得

F351（一般名：ヒドロニドン）の肝線維症を適応症とする治験許可（IND）申請（中国）

上海ジェノミクスを100％子会社化する持分追加取得の契約を締結

東京証券取引所マザーズ市場に株式公開

F351の肝線維症を適応症とする第１相臨床試験を開始（中国）

F647のIPFを適応症とする第２相臨床試験を終了（中国）

「GNI創薬解析センター」を閉鎖し、上海ジェノミクスに統合

F647のRPを適応症とする第２相臨床試験を終了（中国）

F647のIPFを適応症とする新薬承認（NDA）申請を提出（中国）

北京コンチネントの持分を売却
イーピーエス株式会社との合弁で、中国法人GNI-EPS Pharmaceuticals, Inc.（GPS）を設立

株式会社ジーエヌアイグループ（GNI Group Ltd.）に商号変更

F573の急性肝不全／慢性肝不全急性化（ACLF）を適応症とするIND申請（中国）

北京コンチネントの持分51％（間接保有分11.56％）を取得し子会社化

F647のIPFを適応症とするNDA取得（中国）

上海ジェノミクスの完全子会社として、上海ジェノミクステクノロジー有限公司を設立、連結子会社化

F647の糖尿病腎症（DN）を適応症とするIND申請（中国）

GPSの親会社として、子会社（中間持株会社）・GNI-EPS（HONG KONG）HOLDINGS LIMITED（GEP HK）設立に関する基本合意書をイーピーエス株式会社と締結

F647（アイスーリュイ〔中国語：艾思瑞®、英語：ETUARY®〕）のIPFに関する製造販売許可取得

アイスーリュイのIPFに関する製造販売開始

F351の肝線維症を適応症とする第２相臨床試験開始の承認を取得（中国）

アイスーリュイの結合組織疾患に伴う間質性肺疾患（CTD-ILD）を適応症とするIND申請（中国）

完全子会社として米国法人GNI USA, Inc.（GNI USA）を設立
米国法人IriSys, LLC（IriSys）の持分を35％取得し、持分法適用関連会社化

アイスーリュイのIPFに関する製造販売後調査を開始（中国）

アイスーリュイの販売促進策の一環として、中国ベスーン基金とともに患者助成プログラムを開始

F351の肝線維症を適応症とする第２相臨床試験を開始（中国）

アイスーリュイのRPを適応症とする第３相臨床試験前パイロット試験開始（中国）

F573の中国における新規用途に関する特許査定（肝機能の改善に関する用途特許）
F573の中国における２つ目の用途に関する特許査定（内毒素等に起因する特定の肝疾患の予防に関する用途特許）

アムノレイク®２㎎（一般名：タミバロテン）の急性前骨髄球性白血病（APL）を適応症とする輸入薬登録申請提出（中国）

酪酸ヒドロコルチゾンの温度により制御されるフォーム状製剤（外用薬）のIND申請提出（中国）

F351の肝線維症を適応症とするIND申請を米国食品医薬品局（FDA）に提出（米国）

FDAに提出したF351のIND申請を補足する毒性試験を第三者に委託（米国）

アイスーリュイの200mgカプセルの製造販売許可を新たに取得（中国）
アイスーリュイのDNを適応症とする第２相臨床試験開始の承認を取得（中国）

アイスーリュイのCTD-ILDを適応症とする第３相臨床試験開始の承認を取得（中国）

アイスーリュイが、中国人力資源社会保障部が公表した国民基本医療保険、労災保険、出産医薬目録（2017年版）（新保険目録）に、薬品分類乙850番として収載

当社がGEP HKの発行済株式の10.50％をEPS益新株式会社から取得

GNI USAが持分法適用関連会社であるIriSysの一部持分をEPS Americas, Corp.に譲渡（IriSysは当社の持分法適用関連会社から除外）
米国法人Berkeley Advanced Biomaterials LLC（BAB）の持分の70％を取得し子会社化

F351のIND申請に関して、FDAから要請された追加データを提出（米国）

F351の肝線維症を適応症とするIND申請に対して、FDAより第１相臨床試験開始の承認を取得（米国）
BABが、Bi-Ostetic Bioactive Glass Foam（活性気泡ガラス素材を用いた人工骨）の新製品に関し、FDAより、セクション510（K）に基づく承認の通知を受領（米国）

米国において新しい創薬基盤を構築することを目的として、Cullgen Inc.（Cullgen）を設立

F573のACLF治療薬としてのIND承認を取得（中国）
F351の肝線維症を適応症とする第１相臨床試験を開始（米国）

アイスーリュイのCTD-ILDを適応症とする第３相臨床試験を開始（中国）

F351の肝線維症を適応症とする第１相臨床試験を終了（米国）

北京コンチネントの持株会社で新規に設立されたContinent Pharmaceuticals Inc. (CPI)が、香港証券取引所メインボード市場に上場申請（中国）

CPIは香港証券取引所メインボード申請の審査が長引いたことにより、再申請を実施（中国）

エーザイ株式会社が創出したエンドセリンA受容体選択的拮抗薬・ER-000582865を、中国（台湾、マカオ、香港含）において医薬品として研究・開発・販売するために必要な知的財産権の独占的実施権許諾に関するライセンス契約を締結

F351の第２相臨床試験の完了報告ならびに良好な試験結果の発表（中国）

米国法人BAB持分の100％を取得し完全子会社化
北京コンチネントの深圳証券取引所(「創業板」チャイネクスト）への上場申請を決定し、上場準備を開始（中国）

中国国家薬品監督管理局（NMPA）よりF351が肝線維症の画期的治療薬として指定（中国）

NMPAが北京コンチネントにF351の第３相臨床試験を承認（中国）

北京コンチネントがF351の第３相臨床試験を開始（中国）
北京コンチネントがF573の第１相臨床試験を開始（中国）

北京コンチネントが香港証券取引所のメインボードにH株上場を申請（中国）

東京証券取引所グロース市場へ移行（日本）

北京コンチネントがピルフェニドンカプセルのじん肺疾患適用のための第３相臨床試験を開始（中国）

北京コンチネントがF351の第２相臨床試験結果を米国学会誌へ発表（米国）

NMPAがCullgenに対して標的タンパク質分解誘導薬であるTRK分解薬の臨床試験を承認（中国）

医療機器事業に特化したEPSグループとの合弁会社（マイクレン・ヘルスケア株式会社）への出資に合意（日本）

美容事業拡大のための合弁会社（OsDerma Medical Inc.）への出資に合意（中国）

米国ナスダック市場上場のCatalyst Biosciences,Inc.（CBIO）と、F351の中国以外の権利譲渡及び将来的に北京コンチネントをCBIOの連結子会社とし、CBIOを当社の連結子会社とする取引に合意（米国）

北京コンチネントがF573の第２相臨床試験を開始（中国）

Cullgenがアステラス製薬と革新的なタンパク質分解誘導剤創出に向けた共同研究及び独占的オプション契約を締結（米国）

CullgenがCG001419（TRK分解剤）の第１/２相臨床試験を開始（中国）

Shanghai JIUCE Medical Device Technology Co., Ltd.を持分法適用会社化（中国）

北京コンチネントをCBIOの連結子会社とし、CBIOを当社の連結子会社化
CBIOから Gyre Therapeutics（GYRE）へ商号変更（米国）

Elutia Inc.からオーソバイオロジクス事業の一部を譲受（米国）

	Dec 31, 2012	Dec 31, 2013	Dec 31, 2014	Dec 31, 2018	Dec 31, 2019	Dec 31, 2020	Dec 31, 2021	Dec 31, 2022	Dec 31, 2023
Revenue	-	-	-	5,019	7,446	9,774	12,690	17,419	26,011
Cost of sales	-	-	-	848	1,051	1,546	1,600	2,674	3,579
Gross profit	-	-	-	4,171	6,395	8,228	11,090	14,745	22,431
Selling, general and administrative expenses	-	-	-	2,999	4,334	5,181	7,959	10,966	15,293
Research and development expenses	-	-	-	530	758	1,243	2,016	2,545	2,558
Other income	-	-	-	25	65	178	663	665	9,147
Other expenses	-	-	-	97	65	112	153	520	619
Operating profit (loss)	-	-	-	569	1,302	1,870	1,625	1,378	13,109
Finance income	-	-	-	22	39	46	130	260	772
Finance costs	-	-	-	226	144	110	648	870	1,251
Share of profit (loss) of investments accounted for using equity method	-	-	-	-	-	-	-	-	-17
Profit (loss) before tax	-	-	-	365	1,197	1,806	1,107	768	12,613
Income tax expense	-	-	-	173	568	440	1,052	1,636	3,109
Profit (loss)	-	-	-	192	630	1,366	55	-868	9,504
Owners of parent	-	-	-	-200	182	1,258	1,066	389	8,094
Non-controlling interests	-	-	-	392	448	108	-1,011	-1,257	1,410
Basic earnings per share	-	-	-	-4.94	4.3	28.96	22.72	8.19	169.5
Diluted earnings per share	-	-	-	-4.94	4.17	28.04	22.08	8.11	165.56

GNI Group Ltd.JP:2160